進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

1、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)；

2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3、醫(yī)療器械注冊證；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械/設(shè)備時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊證和經(jīng)營許可證；

2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；

3、部分設(shè)備需要自動進(jìn)口許可證（O證）；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

進(jìn)口醫(yī)療器械申報時要注意什么呢？

01根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，除捐贈等特殊情況外，進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的備案或注冊。目前海關(guān)和食藥監(jiān)部門實現(xiàn)了數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查，申報時只要填寫備案或注冊證明的編號就可以實現(xiàn)自動比對，無需上傳紙質(zhì)證明。同時，由于進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)使用，因此其必須配備有中文使用說明書和產(chǎn)品標(biāo)簽。

02進(jìn)口醫(yī)療器械的安全標(biāo)識、機(jī)電安全項目必須符合我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。像上面的案例中描述的情況，以及其他不符合我國要求的情況是不可以的哦。

03多數(shù)二手醫(yī)療器械屬于我國法規(guī)政策明令禁止進(jìn)口的產(chǎn)品，如果進(jìn)口了，可是直接要進(jìn)行退運(yùn)或者銷毀處理的，這個可是得不償失。此外，如果對進(jìn)口醫(yī)療器械存在其他疑問，可以直接聯(lián)系海關(guān)或食藥監(jiān)部門，避免進(jìn)口商品安全風(fēng)險的出現(xiàn)。